Page 2 - Orvosoktatás - Gyakorlati útmutatás

▼

...hogy mindig célba érjen!

A claudicatio intermittens

kezelésére Fontaine II stádiumban
lévő érszűkületes betegeknek 1

A cilosztazol szignifikánsan javítja

a maximális és fájdalommentes
járástávolságot 1

RÖVIDÍTETT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS • NOCLAUD ® ▼ 50 MG TABLETTA (56×), NOCLAUD® ▼ 100 MG TABLETTA (56×) • ATC KÓD: B01AC23
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL: Egy tabletta 50 mg, ill. 100 mg cilosztazolt tartalmaz. TERÁPIÁS JAVALLAT: Claudicatio intermittens esetén a maximális és fájdalommentes járástávolság növelésére olyan betegeknél, akiknél nyugalomban nem jelentkezik fájdalom, ill. nincs igazolt perifériás szöveti necrosis
(Fontaine II. stádiumban lévő perifériás artériás betegség). A Noclaud másodvonalbeli kezelésre alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az életmódváltás (így a dohányzás abbahagyása és a [felügyelt] testedzési programok) és más megfelelő beavatkozások nem javították elegendő mértékben a claudicatio intermittens
tüneteit. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS: Javasolt adagja naponta kétszer 100 mg. Az adag naponta kétszer 50 mg-ra csökkentése javasolt azoknál a betegeknél, akik a CYP3A4 enzimet erősen gátló gyógyszereket (pl. makrolidokat, azol típusú gombaellenes szerek, proteázgátlók) vagy a CYP2C19 enzimet jelentősen
gátló gyógyszereket, pl. omeprazolt szednek. A cilosztazol kezelést a claudicatio intermittens ellátásában jártas orvosok kezdhetik el. Az orvosnak 3 hónapos kezelés után újra kell értékelnie a beteget, szem előtt tartva azt, hogy ha a hatás nem megfelelő vagy a tünetek nem javulnak, akkor a cilosztazolt le kell állítani.
A Noclaud-ot reggel és este étkezés előtt 30 perccel kell bevenni. A cilosztazol étellel való bevétele igazoltan megnövelte a cilosztazol maximális plazmakoncentrációját (Cmax), ami a mellékhatások gyakoriságának növekedésével járhat. ELLENJAVALLATOK: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység. Súlyos vesekárosodás: ≤ 25 ml/perc kreatinin-clearance. Kp. súlyos vagy súlyos májkárosodás. Pangásos szívelégtelenség. Ismert vérzési hajlammal rendelkező betegek. Olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében kamrai tachycardia, kamrafibrilláció, multifocalis kamrai ectopiák, vagy
súlyos tachyarrhythmia, ill. a QTc szakasz megnyúlás van. Egyidejűleg kettő vagy több további thrombocyta aggregáció-gátlót vagy véralvadásgátlót (pl. acetil-szalicilsav, klopidogrél, heparin, warfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) kapó betegeknél. Instabil angina pectoris, az elmúlt 6 hónapban
bekövetezett myocardialis infarctus vagy szívkoszorúér műtét esetén. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK: A cilosztazollal összefüggő szívfrekvencia-növekedés kb. 5-7/perc; a megnövekedett szívfrekvencia miatti súlyos cardialis nemkívánatos események
kockázatának kitett betegeknél ez angina pectorist válthat ki. A stabil coronaria betegségben szenvedőket szorosan monitorozni kell a cilosztazol-kezelés alatt. Retinavérzés esetén a cilosztazol alkalmazását le kell állítani. Óvatosan kell eljárni, ha a cilosztazolt olyan betegeknek írják fel, akiknél pitvari vagy kamrai
ectopia, valamint pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés fordul elő. A cilosztazol thrombocytaaggregáció-gátló hatása miatt műtét (ideértve kisebb invazív beavatkozásokat, mint pl. a foghúzás) esetén fokozódhat a vérzés kockázata. Ha a beteg elektív sebészeti beavatkozáson esik át és thrombocytaaggregáció-gátlás nem
szükséges, akkor a cilosztazol alkalmazását 5 nappal a műtét előtt le kell állítani. GYÓGYSZERKÖLCSÖNHATÁSOK ÉS EGYÉB INTERAKCIÓK: Acetilszalicilsav, klopidogrél és más thrombocyta aggregáció-gátló gyógyszerek, orális antikoagulánsok, pl. warfarin, CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin), CYP3A4 inhibitorok (pl.
itrakonazol, eritromicin, diltiazem). Óvatosság javasolt a CYP3A4 enzimen metabolizálódó sztatinokkal (pl. szimvasztatin, atorvasztatin, lovasztatin) egyidejű alkalmazás esetén. TERHESSÉG, SZOPTATÁS: A Noclaud a terhesség alatt nem alkalmazható; szoptatás alatt nem javallt. NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK, MELLÉK-
HATÁSOK: Fejfájás, hasmenés, kóros széklet, hányinger, hányás, dyspepsia, flatulentia, hasi fájdalom, szédülés, palpitáció, tachycardia, angina pectoris, arrhythmia, kamrai extrasystolék, mellkasi fájdalom, asthenia, rhinitis, pharyngitis, oedema (perifériás, arc), kiütés, viszketés, ecchymosis. FELHASZNÁLHATÓSÁGI
IDŐTARTAM: 3 év. MEGJEGYZÉS: X (egy keresztes) OSZTÁLYOZÁS: II. /1 csoport. Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J). Forgalomba hozatali engedély számai: OGYI-T-22586/02, OGYI-T-22586/04. A forgalomba hozatali
engedély első kiadásának dátuma: 2013.12.09. ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS OGYI ENGEDÉLY SZÁMAI: OGYI/48441/2014, OGYI/48443/2014 SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2015.01.10. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Egis Gyógyszergyár Zrt. H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország
BŐVEBB INFORMÁCIÓÉRT OLVASSA EL A GYÓGYSZER ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁT!
ÁRINFORMÁCIÓ: Noclaud® 50mg 56x: bruttó fogyasztói ár: 4428 Ft, TB támogatás: 2435 Ft, térítési díj: 1993 Ft. Noclaud® 100mg 56x: bruttó fogyasztói ár: 2713 Ft, TB támogatás: 1369 Ft, térítési díj: 1344 Ft
Termékeink árváltozásával és rendelhetőségével kapcsolatos információkért forduljon orvoslátogató kollégáinkhoz, illetve ezekről tájékozódhat a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő honlapján: www. neak.gov.hu
▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Referencia: 1: Noclaud® Alkalmazási előírás OGYÉI engedély számai: OGYI/48441/2014, OGYI/48443/2014.

További információk:
NOC 109 Egis Gyógyszergyár Zrt. Belföldi marketing főosztály
1134 Budapest, Lehel u. 15. tel.: 803-22-22, fax: 803-24-59
e-mail: marketing@egis.hu, honlap www.egis.hu
Lezárás dátuma: 2017. 03. 22.

NOC109_e-Magazin_165x236_170322.indd 1 2017.03.22. 9:07:07