Page 2 - Iránytű - szívünk védelmében 2. rész

szitagliptin/metformin-hidroklorid
Erőteljes HbA csökkentés 2-es típusú diabéteszben,
1c
ha metforminnal nem érhető el a HbA <7% célérték 1,2
Ha a metformin önmagában nem elég 1c
Rövidített alkalmazási előírás Velmetia® 50 mg/1000 mg lmtabletta 56x

A Velmetia® (szitagliptin/metformin, MSD) csak vényre kiadható gyógyszer. A Velmetia® 50/1000 mg (56×) 3457 Ft-ért kapható (teljes ára: 11205 Ft, a TB-támogatás: 7748 Ft [az érvényes Eü-pontok alapján; esetleges változásokat ld.: www.oep.hu]. Javallatok: Glycaemiás kontroll javítására 2-es típusú diabeteses betegeknek, akiknél a diéta
és testmozgás mellett adott, maximálisan tolerálható adagú metformin nem biztosít megfelelő vércukorkontrollt vagy akiket már szitagliptin és metformin (M) kombinációjával kezelnek. Szulfonilureával (SU) kombinációban (hármas kombinációs terápiaként) olyan betegek számára, akiknél M+SU maximálisan tolerálható adagja nem biztosít
megfelelő vércukorkontrollt. PPARγ-agonistával (pl. tiazolidindionnal) hármas kombinációban olyan betegek számára, akiknél M+ PPARγ-agonista maximálisan tolerálható adagja nem biztosít megfelelő vércukorkontrollt. A Velmetia® ezen kívül diéta és testmozgás mellett a glikémiás kontroll javítására javallott inzulinnal kombinációban adva
(hármas kombinációs terápia) olyan betegek számára, akiknél az inzulin állandó dózisa és a metformin önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt. Adagolás: Egyéni, általában 2×1 tabl. étkezés közben. (A szitagliptin max. napi dózisa 100 mg.) SU-val való kombináció esetén hypoglycaemia veszélye miatt a SU dózisának, inzulinnal
való kombináció esetén az inzulin adagjának csökkentése jöhet szóba. Minden betegnek folytatnia kell az egyenletes napi szénhidrátbevitellel járó diétáját, túlsúlyosaknak a csökkentett energiabevitellel járó diétájukat is. Speciális betegcsoportok: Májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni. Vesekárosodás: Enyhe vesekárosodásban
szenvedő betegeknél az adagot nem szükséges módosítani. Közepesen súlyos vesekárosodás esetén az alkalmazási előírás 4.2-ben szereplő táblázat szerint adható. Súlyos vesekárosodásban ellenjavallt. A metformin maximális napi adagját lehetőleg naponta 2-3 részre kell elosztani. Időskor: A dózis életkor alapján történő módosítására nincs szükség.
Gyermekpopuláció: 18 év alatti gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ellenjavallatok: Túlérzékenység; akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabéteszes ketoacidózis); diabéteszes kómát megelőző állapot; súlyos veseelégtelenség; a vesefunkciót befolyásoló olyan akut állapotok, mint a
kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk és jódtartalmú kontrasztanyag intravaszkuláris alkalmazása; olyan akut vagy krónikus betegség, mely szövet-hypoxiát okozhat (pl: szív-vagy légzésleállás, nemrég lezajlott myocardialis infarktus, sokk); májkárosodás; akut alkoholos intoxikáció; alkoholizmus; szoptatás. Figyelmeztetések: Pancreatitis gyanúja esetén
a Velmetia® és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni; Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (pl. vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem szteroid gyulladáscsökkentők ) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges. A betegeket és/vagy gondozóikat
tájékoztatni kell a laktátacidózis kockázatáról. Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a metformin szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.; Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metformin-kezelés megkezdése
felmerül. A GFR értékét a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell. A vesekárosodás további romlása szempontjából fokozott kockázatnak kitett betegeknél és időseknél a veseműködés gyakoribb, például 36 havonta történő ellenőrzése szükséges. A Velmetia® ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/
perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).; Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén (ana laxia, angioödéma és exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát) a Velmetia® szedését abba kell hagyni; A Velmetia® adását az általános, spinális vagy

epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni. A készítmény leghamarabb 48 órával a műtét, illetve az orális táplálásra való visszatérés után adható újra, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult.; Jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált
nephropathiához vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktátacidózis kockázatának növekedésével jár. A Velmetia® adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult.
Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor Velmetia® és egy szulfonilurea vagy inzulin együttes szedése esetén a betegek gyelmét fel kell hívni a hypoglykaemia veszélyére. Gyógyszerkölcsönhatások: Együttadása nem ajánlott alkohollal. Az alkoholintoxikáció fokozza a laktátacidózis kockázatát, különösen éhezés, alultápláltság vagy máj-

károsodás fennállásakor; Jódtartalmú kontrasztanyagok: A Velmetia® adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont). Egyes gyógyszerek, például az
NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-inhibitorok, az ACE-gátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát. Ezen készítmények metforminnal együttes adásának megkezdésekor, illetve a
kombinációs kezelés során a veseműködés szoros ellenőrzése szükséges. A renális tubuláris szekréció útján kiválasztódó kationos gyógyszerek (pl.: cimetidin) interakcióba léphetnek a metforminnal az általános renális tubuláris transzport-rendszerekért történő kompetíció következtében. Hét egészséges önkéntesen végzett vizsgálat kimutatta, hogy a napi
kétszer 400 mg cimetidin alkalmazása a metformin szisztémás expozícióját (AUC) 50%-kal, míg Cmax értékét 81%-kal növelte. Renális tubuláris szekréció útján kiválasztódó kationos gyógyszerek együttes alkalmazása esetén tehát fontolóra kell venni a glikémiás kontroll szigorú monitorozását, az ajánlott adagolás keretein belüli dózismódosítást,
és a diabéteszkezelés megváltoztatását.; A szisztémásan és helyileg alkalmazott glükokortikoidok, a béta-2-agonisták és a vízhajtók intrinsic hiperglikémiás aktivitással rendelkeznek. A betegeket tájékoztatni kell erről, és vércukorszintjüket gyakrabban kell monitorozni; Az ACE-gátlók csökkenthetik a vércukorszintet. Szitagliptin: Erős CYP3A4-inhibitorok
(pl.: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) a súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegek esetében megváltoztathatják a szitagliptin farmakokinetikáját, azonban ezt klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták. Klinikai vizsgálatok során a szitagliptin nem változtatta meg jelentős mértékben a metformin, gliburid, szimvasztatin,
roziglitazon, warfarin, vagy orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját. A digoxin dózismódosítása nem javasolt. A digoxin-toxicitás kockázatának kitett betegeket azonban monitorozni kell. Terhesség alatt alkalmazása nem javallt. Ha a beteg teherbe kíván esni, vagy teherbe esik, a Velmetia® szedését abba kell hagyni és minél előbb meg kell kezdeni
az inzulin-kezelést. Szoptató nők nem szedhetik. Főbb mellékhatások (>1%): hypoglykaemia, hányinger, felfúvódás, hányás, pancreatitis és túlérzékenységi reakciók (gyakoriság nem ismert). Szitagliptin: fejfájás, a hypoglykaemia, székrekedés, szédülés. Ok-okozati viszony feltüntetése nélkül: felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, osteoarthritis,
végtagfájdalom. Metformin: emésztőrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás és étvágycsökkenés), fémes íz érzete, tejsavas acidózis, májfunkciós rendellenességek, hepatitis, csalánkiütés, erythema és pruritus, B12 vitamin csökkent felszívódása. Kombinációban: hypoglykaemia (szulfonilurea vagy inzulin mellett), székrekedés

(szulfonilurea mellett), perifériás oedema (pioglitazon mellett). Felírás előtt kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1.), az adagolásra és alkalmazásra (4.2.), ill. a gyelmeztetésekre (4.4.)! (EMA/2019.04.03.) A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
2008. július 16.; A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. március 13. Szöveg ellenőrzés: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Amennyiben termékeink alkalmazása során “Nemkívánatos eseményt” észlel, kérjük, 24 órán belül jelentse a pharmacovigilance@egis.hu e-mail címen vagy a +36-1-803-22-22-es telefonszámon!
Termékeink árváltozásával és rendelhetőségével kapcsolatos információkért forduljon orvoslátogató kollégáinkhoz,
illetve ezekről tájékozódhat a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő honlapján: www. neak.gov.hu.
A Velmetia® a Merck& CO., INC.,Kenilworth, NJ., USA bejegyzett védjegye.
Copyright © Merck & CO., INC., Kenilworth, N.J., USA 2020. Minden jog fenntartva.
A korcsolyázók nem 2-es típusú diabéteszesek, és nem szednek Xeleviát, ill. Velmetia-t.

Hatékony, innovatív terápia szitagliptin
a 2-es típusú diabétesz kezelésében 3
Segítség a glikémiás egyensúly elérésében

Rövidített alkalmazási előírás Xelevia® 100 mg lmtablettta 28x

A Xelevia® (szitagliptin, MSD) csak vényre kiadható gyógyszer. A Xelevia® 100 mg (28x) 3148 Ft-ért kapható (teljes ára: 10493 Ft, a tb-támogatás: 7345 Ft [az érvényes Eü-pontok alapján; esetleges változásokat ld.: www.oep.hu]. Javallatok: monoterápiában: ha a diéta és a testmozgás önmagában történő alkalmazása mellett a kontroll nem
megfelelő, és metformin (MET) ellenjavallt vagy intolerancia miatt nem alkalmazható; kettős oralis terápiában: MET-nal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül MET-t alkalmazva a glikémiás kontroll nem megfelelő vagy szulfonilurea (SU) kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül a SU nem biztosít
megfelelő vércukorszint beállítást, és a MET kontraindikáció vagy intolerancia miatt nem alkalmazható vagy PPARγ-agonistával (pl. tiazolidindion), ha a PPARγ-agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás mellett a PPARγ-agonista nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást; hármas oralis terápiában: SU-val és MET-nal
kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett az ezzel a két szerrel végzett együttes kezelés nem biztosít megfelelő vércukorszint beállítást vagy PPARγ-agonistával és MET-nal kombinációban adva, amennyiben a PPARγ-agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás, valamint ezeket a szereket tartalmazó kettős terápia
mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő; inzulinnal kombinálva (MET-nal vagy a nélkül) ha a diéta és testmozgás, és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő. Adagolás: 1×100 mg tab., SU-val vagy inzulinnal való kombináció esetén hypoglykaemia veszélye miatt a SU, ill. az inzulin dózisának csökkentése jöhet
szóba. Speciális betegcsoportok: Az enyhe vesekárosodásban, valamint a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (GFR 45 ≤ 60 ml/perc) esetében dózismódosításra nincs szükség. A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR 30 ≤ 45 ml/perc) adagja naponta egyszer 50 mg. Súlyos vesekárosodásban,
illetve hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) adagja naponta egyszer 25 mg. A vesefunkciós értékek rendszeres vizsgálata javasolt. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a dózis módosítására nincs szükség. Súlyos májkárosodásban nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni.
Időskor: A dózis életkor alapján történő módosítására nincs szükség. Gyermekpopuláció: A szitagliptin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták. Ellenjavallatok: Túlérzékenység. Ketoacidózis vagy 1-es típusú diabétesz kezelésére nem alkalmazható. Figyelmeztetések: Pancreatitis gyanúja esetén
a Xelevia® és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni. Túlérzékenységi reakció gyanúja esetén (ana laxia, angioödéma és exfoliatív bőrelváltozások, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát) a Xelevia® szedését abba kell hagyni. Xelevia® és egy szulfonilurea vagy inzulin együttes szedésekor a betegek gyelmét

fel kell hívni a hipoglikémia veszélyére. Gyógyszerkölcsönhatások: Erős CYP3A4-inhibitorok (pl.: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) a súlyos vesekárosodásban vagy ESRD-ben szenvedő betegek esetében megváltoztathatják a szitagliptin farmakokinetikáját, de ezt klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták. Klinikai vizsgálatokban a
szitagliptin nem változtatta meg jelentősen a metformin, gliburid, szimvasztatin, roziglitazon, warfarin, vagy orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját. Xelevia® adásakor a digoxin dózismódosítása nem javasolt. A digoxin-toxicitás kockázatának kitett betegeket monitorozni kell. Terhesség és szoptatás idején nem adható. Főbb mellékhatások
(>1%, [kombináció]): hypoglykaemia [inzulin, szulfonilurea és metformin], in uenza [inzulin metforminnal vagy anélkül], hányinger és hányás [metformin], atulencia [metformin vagy pioglitazon], székrekedés [szulfonilurea és metformin], perifériás oedema „gyakori” [pioglitazon vagy a pioglitazon és metformin], Szitagliptin monoterápia

(>1%): hypoglykaemia, fejfájás, pancreatitis és túlérzékenységi reakciók (gyakorisága nem ismert). Ok-okozati összefüggés kimutatása nélkül: felső légúti fertőzés és a nasopharyngitis, osteoarthritis és végtagfájdalom. Felírás előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1), az

adagolásra és alkalmazásra (4.2), ill. a gyelmeztetésekre (4.4)! (EMA/2020.03.09.) A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. március 21.; A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 20. Szöveg ellenőrzés: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség
internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Referencia: 1. Charbonnel B, Karasik A, Liu J et al. E cacy and safety of the dipeptidyl peptidase-4 inhibitor sitagliptin added to ongoing metformin therapy in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone.

Diabetes Care 2006;29:2638-2643. 2. Velmetia® (sitagliptin + metformin, MSD) alkalmazási előírás (www.ema.europa.eu). 3. Xelevia® (sitagliptin, MSD) alkalmazási előírás (www.ema.europa.eu)
Amennyiben termékeink alkalmazása során “Nemkívánatos eseményt” észlel, kérjük, 24 órán belül jelentse a pharmacovigilance@egis.hu e-mail címen vagy a +36-1-803-22-22-es telefonszámon!
Termékeink árváltozásával és rendelhetőségével kapcsolatos információkért forduljon orvoslátogató kollégáinkhoz,
illetve ezekről tájékozódhat a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő honlapján: www. neak.gov.hu.
A Xelevia® a Merck& Co., INC.,Kenilworth, NJ., USA bejegyzett védjegye. Copyright © Merck & CO., INC., Kenilworth, N.J., USA 2020. Minden jog fenntartva.
XEL/VEM 234 További információ: Egis Gyógyszergyár Zrt. Kardiometabolikus üzletág 1134 Budapest, Lehel u. 15.,
tel.: 06-1-803-2222, e-mail: marketing@egis.hu, honlap: hu.egis.health
Lezárás dátuma: 2020.05.26.
Xel_Vem 234 210x297.indd 1 26/05/20 11:24