Page 18 - Iránytű - szívünk védelmében 2. rész

18 COVID-19 és diabétesz

▼
®
STEGLUJAN (ertugliflozin/szitagliptin)

KETToS ERo

1 tabletta

A STEGLUJAN (ertugliflozin/szitagliptin, MSD) csak vényre kiadható gyógyszer. A STEGLUJAN 5 mg/100 mg, 28x 6 119 Ft-ért kapható (teljes ára: 20 396 Ft, a tb-támogatás: 14 277 Ft [az érvényes Eü-pontok alapján;
esetleges változásokat ld.: www.oep.hu). Javallatok: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedô, 18 éves és idôsebb felnôtteknek a glykaemiás kontroll javítására, diéta és testmozgás mellett: ha a metformin és/vagy egy
szulfonilurea (SU) és a Steglujan valamelyik hatóanyagának alkalmazása mellett a glykaemiás kontroll nem megfelelô, illetve azoknál a betegeknél, akik már különálló tabletták formájában ertugliflozin és szitagliptin kom-
binációs kezelésben részesülnek. Adagolás: A javasolt kezdô adag naponta egyszer 5 mg ertugliflozin/100 mg szitagliptin. A kezdô dózist toleráló betegeknél az adag naponta egyszer 15 mg ertugliflozin/100 mg
szitagliptinre emelhetô, amennyiben további glykaemiás kontrollra van szükség. Azoknál az ertugliflozint szedô betegeknél, akiket Steglujan szedésére állítanak át, megtartható az ertugliflozin adagja. Amikor a Steglujant
inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet
szükség. A Steglujan-kezelés megkezdése elôtt az olyan betegeknél, akiknél volumendepléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt. Ha egy adag kimaradt, azt a lehetô leghamarabb be kell venni, amint azt a beteg ész-
reveszi. A betegeknek nem szabad ugyanazon a napon két adag Steglujant bevenniük. Naponta egyszer, reggel, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni. Nyelészavar esetén a tabletta kettétörhetô vagy összetörhetô.
Speciális betegcsoportok: Vesekárosodás: Nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint
60 ml/perc. Adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc. Nem alkalmazható súlyos vesekárosodás esetén,
végstádiumú vesebetegségben (ESRD) vagy dialízist kapó betegeknél. Adásának elkezdése elôtt, és a kezelés alatt rendszeres idôközönként vesefunkció monitorozása javasolt. Gyakrabban az olyan betegeknél, akiknél
az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc. Májkárosodás: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban dózismódosítása nem szükséges. Súlyos máj-
károsodásban szenvedô betegeknél nem vizsgálták, alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt. Idôs kor (≥ 65 év): Az életkor alapján nem javasolt a dózisának módosítása. A vesefunkciót és a volumendepléció kocká-
zatát figyelembe kell venni, a vesefunkció gyakoribb ellenôrzésére van szükség. 75 éves és idôsebb betegeknél korlátozott a tapasztalat. Gyermekek és serdülôk: Biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb
gyermekek esetében nem igazolták. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetések: Nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban
szenvedô betegeknél. Acut pancreatitis: A betegeket tájékoztatni kell az acut pancreatitis jellemzô tünetérôl, a tartós, erôs hasi fájdalomról. Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Steglujan és más potenciálisan gyanúsítható
gyógyszerek szedését abba kell hagyni. Amennyiben acut pancreatitis igazolódik, a Steglujan szedését nem szabad újra elkezdeni. Körültekintôen kell eljárni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pancreatitis sze-
repel. Hypotensio/Volumendepléció: Szedésének megkezdése után tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet, különösen a csökkent vesefunkciójú betegeknél, idôs betegeknél, diuretikumokat kapó betegeknél vagy az olyan,
vérnyomáscsökkentô terápiában részesülô betegeknél, akiknek kórtörténetében hypotensio szerepel. Adásának megkezdése elôtt a volumenstátuszt értékelni, és ha az indokolt, korrigálni kell. A kezelés megkezdését követôen
az erre utaló jeleket és tüneteket monitorozni kell. Az ertugliflozin ozmotikus diuresist indukál, és növeli a szérum kreatininszintet, valamint csökkenti az eGFR-t. A szérum kreatininszint emelkedése és az eGFR csökkenése
nagyobb volt a közepes fokú vesekárosodásban szenvedô betegeknél. Az esetlegesen folyadékvesztéshez vezetô állapotok esetén a volumenstátusz és az elektrolitok monitorozása javasolt. A folyadékvesztés korrigálásáig
a Steglujan-kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendô. Diabeteses ketoacidosis: Számos esetben az állapot megjelenése atípusos volt, a vércukorértékek mindössze mérsékelt, 14 mmol/l alatti emelkedésével. A diabete-
ses ketoacidosis kockázatát a nem specifikus tünetek, mint például a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, fokozott szomjúságérzet, nehézlégzés, zavartság, szokatlan fáradtság vagy álmosság esetén mérle-
gelni kell. Ha ezek a tünetek megjelennek, a betegeknél a ketoacidosist azonnal – a vércukorszinttôl függetlenül – vizsgálni kell. Azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhetô vagy diagnosztizált diabeteses ketoacidosis áll
fenn, a Steglujan-kezelést azonnal abba kell hagyni. Nagyobb sebészeti beavatkozások vagy súlyos akut betegség miatt hospitalizált betegeknél a kezelést meg kell szakítani. Ezeknél a betegeknél a ketontestek monitoro-
zása javasolt, ehhez a vérszint meghatározása elônyben részesítendô a vizeletszint meghatározásához képest. A Steglujan-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabi-
lizálódott. A Steglujan-kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplô, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezôket mérlegelni kell. Magasabb lehet a diabeteses ketoacidosis kockázata: alacsony rezerv
béta-sejt funkciójú betegek, korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezetô kórképekben szenvedôk, azok a betegek, akiknél csökkentették az inzulin adagokat, azok a betegek, akiknél egy akut betegség,
mûtét vagy alkohol abúzus miatt fokozott az inzulinigény. Az SGLT-2-gátló-kezelés ismételt elkezdése nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi SGLT-2-gátló-kezelés alatt diabeteses ketoacidosis alakult ki, kivéve,
ha egy másik, egyértelmû kiváltó tényezôt azonosítottak, és azt meg is szüntették. Alsó végtag amputációk: A kezelés megkezdése elôtt figyelembe kell venni azokat, a beteg kórtörténetében szereplô tényezôket, amelyek
növelhetik az amputáció kockázatát. Fontolóra kell venni az amputációs események szempontjából nagyobb kockázatú betegek szoros monitorozását, valamint a rutinszerû, preventív lábápolás fontosságával és a megfelelô
hidratációval kapcsolatos tanácsadást. Megfontolható a kezelés leállítása is azoknál a betegeknél, akiknél az esetlegesen amputációt megelôzô állapot alakul ki. Genitalis mycoticus infekciók: Az ertugliflozin növeli
a genitalis mycoticus infekciók kockázatát. Akiknek az anamnézisében genitalis mycoticus infekciók szerepelnek, valamint a nem körülmetélt férfiaknál nagyobb valószínûséggel alakultak ki genitalis mycoticus infekciók.
A betegeket monitorozni és megfelelô módon kezelni kell. Húgyúti fertôzések: A húgyúti fertôzések elôfordulási gyakorisága nem különbözött jelentôsen az ertugliflozin csoportban és a placebocsoportban. A legtöbb
esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetrôl nem számoltak be. A pyelonephritis vagy urosepsis kezelésekor az ertugliflozin adásának átmeneti abbahagyását kell mérlegelni. A gát nekrotizáló fasci-
itise (Fournier-gangraena): A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha a következô tünetek együttes jelentkezését tapasztalják: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a nemi szervek vagy
a gát területén, láz vagy rossz közérzet mellett. A nekrotizáló fasciitist megelôzheti húgy-ivarszervi fertôzés vagy gáttáji tályog. Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Steglujan szedését, és azonnal meg
kell kezdeni a kezelést. Túlérzékenységi reakciók: Szitagliptinnel kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókat jelentettek. E reakciók közé tartoznak az anaphylaxia, az angiooedema és az exfoliatív bôrelváltozások, bele-
értve a Stevens–Johnson-szindrómát is. E reakciók a kezelés megkezdését követô elsô 3 hónapon belül alakultak ki. Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Steglujan szedését abba kell hagyni. Bullosus
pemphigoid: Ha fennáll a gyanúja, a Steglujan szedését abba kell hagyni. Szívelégtelenség: A New York Heart Association (NYHA) I – II. stádiumú betegek bevonásával szerzett tapasztalat korlátozott, a NYHA III – IV.
stádiumú betegekkel nincs klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat. Gyógyszerkölcsönhatások: Az ertugliflozin hozzájárulhat a diuretikumok vízhajtó hatásához, és növelheti a dehydratio és a hypotensio kocká-
zatát. Az ertugliflozin magasabb koncentrációkban in vitro az UGT1A1 és 1A4 gyenge inhibitora volt. In vivo a szitagliptin a P-glikoproteint enyhén gátolhatja. Az in vitro transzport vizsgálatok azt mutatták, hogy a szita-
gliptin a P-glikoprotein és az organikus anion transzporter-3 (OAT3) szubsztrátja. A szitagliptin OAT3-mediált transzportját a probenecid in vitro gátolta. Az OAT3-gátlók együttes alkalmazását in vivo nem értékelték.
Terhesség és szoptatás: Nem javallt a terhesség, illetve szoptatás alatt. Gépjármûvezetés: Szitagliptin szedése mellett szédülésrôl és álmosságról számoltak be. A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia
kockázatára, amikor a Steglujant inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumendeplécióval összefüggô mellékhatások, mint például a posturalis szédülés
emelkedett kockázatára. Fôbb mellékhatások: (>1%): Vulvovaginalis mycoticus fertôzés és más, nôi genitalis mycoticus infekciók, Candida okozta balanitis és a férfi genitáliák egyéb gombás fertôzései, hypoglykae-
mia, fejfájás, volumendepléció, gyakoribb vizeletürítés, vulvovaginalis pruritus, szomjúságérzet, megváltozott szérum lipidszint, emelkedett hemoglobinszint, emelkedett karbamidnitrogénszint a vérben. Felírás elôtt
kérjük, olvassa el az alkalmazási elôírást, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1), az adagolásra és alkalmazásra (4.2), ill. a figyelmeztetésekre (4.4)! (EMEA/2019. 11. 19.)
▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8., Telefon: 06-1-888-5300, Fax: 06-1-888-5388, hungary_msd@merck.com 1. évfolyam, 2. szám 2020.
Lezárás dátuma: 2020. május 5., HU-LUJ-00006