Page 19 - Iránytű - szívünk védelmében 2. rész

A COVID-19 és a diabétesz 19

▼
®
STEGLUJAN (ertugliflozin/szitagliptin) Cikk folytatása a 17. oldalról ´ 2. táblázat: A vércukorcsökkentő szerekre vonatkozó speciális szempontok (3)

Optimális glikémiás kontroll mellett a Metformin
KETToS ERo a súlyos kimenet kockázata lényegileg nem ´ A betegség alatt a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell, mivel nagy az akut
COVID-19-el való megfertőződés, illetve
´ Súlyos COVID-19-fertőzés és/vagy kiszáradás esetén abba kell hagyni.
különbözik a nem cukorbetegekéhez képest
vesekárosodás és a krónikus vesebetegség kockázata.
(5). A COVID-19 betegség megelőzése ér-
1 tabletta dekében a SARS-CoV-2 vírussal még nem Nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT-2) gátlók (dapagliflozin, empagliflozin,
fertőzött betegeknek fokozniuk kell anyag-
ertugliflozin)
cseréjük ellenőrzését, és ügyelniük kell a
´ Az euglikémiás ketoacidózis és a dehidráció kockázata miatt abba kell hagyni.
megfelelő glikémiás célértékek elérésére. ´ Kerülni kell a kezelés megkezdését légzőszervi betegség alatt.
A COVID-19-fertőzés megelőzése érdeké- ´ Az akut vesekárosodás veszélye miatt a veseműködést gondosan ellenőrizni kell.
ben szükséges intézkedéséket és glikémiás
célértékeket az 1. táblázat foglalja össze (3). GLP-1 (glükagonszerű-peptid-1) receptor-agonisták (dulaglutid, exenatid, liraglu-
Tekintve, hogy maga a COVID-19-fer- tid, lixisenatid, semaglutide)
tőzés egyidejűleg károsítja az inzulinszek- ´ A kiszáradás súlyos állapothoz vezethet, ezért ezeket a betegeket szorosan
réciót és fokozza az inzulinrezisztenciát, a ellenőrizni kell.
még nem cukorbeteg, de diabétesz szem- ´ Ösztönözni kell a megfelelő folyadékbevitelt és a rendszeres étkezést.
pontjából nagy kockázatú COVID-19-be-
tegeket szűrni kell a vírus által kiváltott DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4) gátlók (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin)
újkeletű diabéteszre is (6). ´ Ezek a gyógyszerek általában jól tolerálhatók és folytathatók.
A társbetegségként hipertóniában és
dyslipidaemiában is szenvedő 2-es tí- Inzulin
pusú diabéteszesekben kulcsfontosságú ´ Az inzulinkezelést nem szabad abbahagyni.
a szoros vérnyomás- és lipidkontroll, ´ Ösztönözni kell a vércukorszint rendszeres (2-4 óránkénti) önellenőrzését,
ennek érdekében a beállított vérnyo- vagy a folyamatos glükózmonitorozást.
máscsökkentő és lipidcsökkentő kezelés ´ A terápiás célok elérése érdekében a beteg körültekintően módosítsa keze-
folytatandó. Bár az ACE-gátlók és az an- lését a cukorbetegség típusa, társbetegségei és egészségi állapota szerint.
A STEGLUJAN (ertugliflozin/szitagliptin, MSD) csak vényre kiadható gyógyszer. A STEGLUJAN 5 mg/100 mg, 28x 6 119 Ft-ért kapható (teljes ára: 20 396 Ft, a tb-támogatás: 14 277 Ft [az érvényes Eü-pontok alapján;
esetleges változásokat ld.: www.oep.hu). Javallatok: 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedô, 18 éves és idôsebb felnôtteknek a glykaemiás kontroll javítására, diéta és testmozgás mellett: ha a metformin és/vagy egy giotenzin-2-receptor-blokkolók (ARB)
szulfonilurea (SU) és a Steglujan valamelyik hatóanyagának alkalmazása mellett a glykaemiás kontroll nem megfelelô, illetve azoknál a betegeknél, akik már különálló tabletták formájában ertugliflozin és szitagliptin kom-
binációs kezelésben részesülnek. Adagolás: A javasolt kezdô adag naponta egyszer 5 mg ertugliflozin/100 mg szitagliptin. A kezdô dózist toleráló betegeknél az adag naponta egyszer 15 mg ertugliflozin/100 mg növelhetik az ACE2-expressziót, ami esetén ezeket a kezeléseket fel kell füg- likus dekompenzáció kivédéséhez
szita gliptinre emelhetô, amennyiben további glykaemiás kontrollra van szükség. Azoknál az ertugliflozint szedô betegeknél, akiket Steglujan szedésére állítanak át, megtartható az ertugliflozin adagja. Amikor a Steglujant elősegíti a vírusok belépését a sejtekbe; geszteni (7) (2. táblázat). A fertőzés ki- szorosabb monitorozásra van szük-
inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet
szükség. A Steglujan-kezelés megkezdése elôtt az olyan betegeknél, akiknél volumendepléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt. Ha egy adag kimaradt, azt a lehetô leghamarabb be kell venni, amint azt a beteg ész- viszont ezek a szerek a fertőzést köve- alakulása előtt profilaktikusan azonban ség – különösen, ha SGLT-2-gátló
reveszi. A betegeknek nem szabad ugyanazon a napon két adag Steglujant bevenniük. Naponta egyszer, reggel, szájon át, étellel vagy anélkül kell bevenni. Nyelészavar esetén a tabletta kettétörhetô vagy összetörhetô.
Speciális betegcsoportok: Vesekárosodás: Nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint tően védhetnek a súlyos tüdőkárosodás nem szabad az említett vércukorcsökken- kezelésben részesülnek. Az 1-es
60 ml/perc. Adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc. Nem alkalmazható súlyos vesekárosodás esetén, ellen, ezért az ACE-gátló és ARB-ke- tőket elhagyni, csakúgy, mint a vérnyo- típusú diabéteszesek figyelmét fel
végstádiumú vesebetegségben (ESRD) vagy dialízist kapó betegeknél. Adásának elkezdése elôtt, és a kezelés alatt rendszeres idôközönként vesefunkció monitorozása javasolt. Gyakrabban az olyan betegeknél, akiknél
az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m 2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc. Májkárosodás: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban dózismódosítása nem szükséges. Súlyos máj- zelést folytatni kell. A már megkezdett máscsökkentő vagy koleszterincsökkentő kell hívni a fokozott kockázatra, a
károsodásban szenvedô betegeknél nem vizsgálták, alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt. Idôs kor (≥ 65 év): Az életkor alapján nem javasolt a dózisának módosítása. A vesefunkciót és a volumendepléció kocká-
zatát figyelembe kell venni, a vesefunkció gyakoribb ellenôrzésére van szükség. 75 éves és idôsebb betegeknél korlátozott a tapasztalat. Gyermekek és serdülôk: Biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb statinterápiát is folytatni kell, mivel a szereket sem. típusos tünetekre, az otthoni vize-
gyermekek esetében nem igazolták. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetések: Nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban megvonás következtében növekvő inter- Kiemelendő, hogy a metformin és let- vagy vér ketonszint-mérésre és
szenvedô betegeknél. Acut pancreatitis: A betegeket tájékoztatni kell az acut pancreatitis jellemzô tünetérôl, a tartós, erôs hasi fájdalomról. Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Steglujan és más potenciálisan gyanúsítható
gyógyszerek szedését abba kell hagyni. Amennyiben acut pancreatitis igazolódik, a Steglujan szedését nem szabad újra elkezdeni. Körültekintôen kell eljárni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pancreatitis sze- leukin-6 (IL-6) és IL-b-szintek elősegít- SGLT-2-gátló kezelés felfüggesztésekor az szükség esetén az orvosi segítség
repel. Hypotensio/ Volumendepléció: Szedésének megkezdése után tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet, különösen a csökkent vesefunkciójú betegeknél, idôs betegeknél, diuretikumokat kapó betegeknél vagy az olyan,
vérnyomáscsökkentô terápiában részesülô betegeknél, akiknek kórtörténetében hypotensio szerepel. Adásának megkezdése elôtt a volumenstátuszt értékelni, és ha az indokolt, korrigálni kell. A kezelés megkezdését követôen hetik a citokinvihar kialakulását. alternatív kezelési mód az inzulin. Tekint- minél korábbi igénybevételére.
az erre utaló jeleket és tüneteket monitorozni kell. Az ertugliflozin ozmotikus diuresist indukál, és növeli a szérum kreatininszintet, valamint csökkenti az eGFR-t. A szérum kreatininszint emelkedése és az eGFR csökkenése ve, hogy a diabéteszes COVID-19-betegek 2. Különösen nagy a szigetsejt-transz-
nagyobb volt a közepes fokú vesekárosodásban szenvedô betegeknél. Az esetlegesen folyadékvesztéshez vezetô állapotok esetén a volumenstátusz és az elektrolitok monitorozása javasolt. A folyadékvesztés korrigálásáig
a Steglujan- kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendô. Diabeteses ketoacidosis: Számos esetben az állapot megjelenése atípusos volt, a vércukorértékek mindössze mérsékelt, 14 mmol/l alatti emelkedésével. A diabete- esetében extrém nagy az inzulinrezisz- plan táción, illetve hasnyálmirigy-
ses ketoacidosis kockázatát a nem specifikus tünetek, mint például a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, fokozott szomjúságérzet, nehézlégzés, zavartság, szokatlan fáradtság vagy álmosság esetén mérle-
gelni kell. Ha ezek a tünetek megjelennek, a betegeknél a ketoacidosist azonnal – a vércukorszinttôl függetlenül – vizsgálni kell. Azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhetô vagy diagnosztizált diabeteses ketoacidosis áll A vércukorcsökkentő tencia, a vércukorszint rendezése érde- vagy veseátültetésen átesett, im-
fenn, a Steglujan-kezelést azonnal abba kell hagyni. Nagyobb sebészeti beavatkozások vagy súlyos akut betegség miatt hospitalizált betegeknél a kezelést meg kell szakítani. Ezeknél a betegeknél a ketontestek monitoro- gyógyszerek használatával kében intravénás inzulininfúzióra lehet munszuppresszív kezelésben része-
zása javasolt, ehhez a vérszint meghatározása elônyben részesítendô a vizeletszint meghatározásához képest. A Steglujan-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabi-
lizálódott. A Steglujan-kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplô, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezôket mérlegelni kell. Magasabb lehet a diabeteses ketoacidosis kockázata: alacsony rezerv kapcsolatos különleges szükség. Kiemelt figyelmet kell fordítani sülők kockázata. Tekintve, hogy a
béta-sejt funkciójú betegek, korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezetô kórképekben szenvedôk, azok a betegek, akiknél csökkentették az inzulin adagokat, azok a betegek, akiknél egy akut betegség,
mûtét vagy alkohol abúzus miatt fokozott az inzulinigény. Az SGLT-2-gátló-kezelés ismételt elkezdése nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi SGLT-2-gátló-kezelés alatt diabeteses ketoacidosis alakult ki, kivéve, megfontolások e betegek folyadékháztartására, mivel a koronavírus-fertőzés hasnyálmi-
ha egy másik, egyértelmû kiváltó tényezôt azonosítottak, és azt meg is szüntették. Alsó végtag amputációk: A kezelés megkezdése elôtt figyelembe kell venni azokat, a beteg kórtörténetében szereplô tényezôket, amelyek túlzott folyadékbevitel tovább fokozhatja rigy működésre kifejtett hatása eb-
növelhetik az amputáció kockázatát. Fontolóra kell venni az amputációs események szempontjából nagyobb kockázatú betegek szoros monitorozását, valamint a rutinszerû, preventív lábápolás fontosságával és a megfelelô
hidratációval kapcsolatos tanácsadást. Megfontolható a kezelés leállítása is azoknál a betegeknél, akiknél az esetlegesen amputációt megelôzô állapot alakul ki. Genitalis mycoticus infekciók: Az ertugliflozin növeli A glikémiás kontroll optimalizálásával a súlyosan gyulladt tüdők ödémáját. Az ben a betegcsoportban ismeretlen,
a genitalis mycoticus infekciók kockázatát. Akiknek az anamnézisében genitalis mycoticus infekciók szerepelnek, valamint a nem körülmetélt férfiaknál nagyobb valószínûséggel alakultak ki genitalis mycoticus infekciók.
A betegeket monitorozni és megfelelô módon kezelni kell. Húgyúti fertôzések: A húgyúti fertôzések elôfordulási gyakorisága nem különbözött jelentôsen az ertugliflozin csoportban és a placebocsoportban. A legtöbb egyidejűleg fontos hangsúlyozni, hogy az inzulinkezelés során további fontos szem- az átültetés után inzulinfüggetlen
esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, és súlyos esetrôl nem számoltak be. A pyelonephritis vagy urosepsis kezelésekor az ertugliflozin adásának átmeneti abbahagyását kell mérlegelni. A gát nekrotizáló fasci- antidiabetikumok egy részét a súlyos CO- pont a megfelelő káliumpótlás, mivel a betegekben fontos az inzulinszük-
itise (Fournier- gangraena): A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha a következô tünetek együttes jelentkezését tapasztalják: fájdalom, érzékenység, erythema vagy duzzanat a nemi szervek vagy
a gát területén, láz vagy rossz közérzet mellett. A nekrotizáló fasciitist megelôzheti húgy-ivarszervi fertôzés vagy gáttáji tályog. Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Steglujan szedését, és azonnal meg VID-19 betegek esetében el kell hagyni. COVID-19-fertőzésre jellemző hypokala- séglet újbóli megítélése.
kell kezdeni a kezelést. Túlérzékenységi reakciók: Szitagliptinnel kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókat jelentettek. E reakciók közé tartoznak az anaphylaxia, az angiooedema és az exfoliatív bôrelváltozások, bele-
értve a Stevens–Johnson-szindrómát is. E reakciók a kezelés megkezdését követô elsô 3 hónapon belül alakultak ki. Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Steglujan szedését abba kell hagyni. Bullosus Ezek közé tartozik a metformin és a nát- emiát az inzulin megkezdése még tovább 3. Az egyre növekvő számú, 2-es tí-
pemphigoid: Ha fennáll a gyanúja, a Steglujan szedését abba kell hagyni. Szívelégtelenség: A New York Heart Association (NYHA) I – II. stádiumú betegek bevonásával szerzett tapasztalat korlátozott, a NYHA III – IV. rium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) súlyosbíthatja (3, 7). pusú diabéteszben és egyidejűleg
stádiumú betegekkel nincs klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat. Gyógyszerkölcsönhatások: Az ertugliflozin hozzájárulhat a diuretikumok vízhajtó hatásához, és növelheti a dehydratio és a hypotensio kocká-
zatát. Az ertu gliflozin magasabb koncentrációkban in vitro az UGT1A1 és 1A4 gyenge inhibitora volt. In vivo a szitagliptin a P-glikoproteint enyhén gátolhatja. Az in vitro transzport vizsgálatok azt mutatták, hogy a szita- gátlók. Bár a metforminkezelés következ- zsírmájban szenvedő beteg eseté-
gliptin a P-gliko protein és az organikus anion transzporter-3 (OAT3) szubsztrátja. A szitagliptin OAT3-mediált transzportját a probenecid in vitro gátolta. Az OAT3-gátlók együttes alkalmazását in vivo nem értékelték.
Terhesség és szoptatás: Nem javallt a terhesség, illetve szoptatás alatt. Gépjármûvezetés: Szitagliptin szedése mellett szédülésrôl és álmosságról számoltak be. A betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia tében kialakuló laktát-acidózis, vagy az Speciális betegcsoportokra vonatkozó ben nagyobb a túlzott gyulladásos
kockázatára, amikor a Steglujant inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumendeplécióval összefüggô mellékhatások, mint például a posturalis szédülés SGLT2-gátló használat miatti euglikémi- ajánlások válaszreakció, ezen belül az ún. ci-
emelkedett kockázatára. Fôbb mellékhatások: (>1%): Vulvovaginalis mycoticus fertôzés és más, nôi genitalis mycoticus infekciók, Candida okozta balanitis és a férfi genitáliák egyéb gombás fertôzései, hypoglykae-
mia, fejfájás, volumendepléció, gyakoribb vizeletürítés, vulvovaginalis pruritus, szomjúságérzet, megváltozott szérum lipidszint, emelkedett hemoglobinszint, emelkedett karbamidnitrogénszint a vérben. Felírás elôtt ás ketoacidózis ritka szövődmény, az akut 1. A magasabb HbA -szint miatt fer- tokinvihar kockázata.
kérjük, olvassa el az alkalmazási elôírást, különös tekintettel a pontos indikációkra (4.1), az adagolásra és alkalmazásra (4.2), ill. a figyelmeztetésekre (4.4)! (EMEA/2019. 11. 19.) 1c
metabolikus dekompenzáció elkerülése tőzésekre hajlamosabb 1-es típusú
▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, érdekében súlyos COVID-19 betegség cukorbetegek esetében a metabo- A cikk folytatása a 21. oldalon ´
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8., Telefon: 06-1-888-5300, Fax: 06-1-888-5388, hungary_msd@merck.com 1. évfolyam, 2. szám 2020.
Lezárás dátuma: 2020. május 5., HU-LUJ-00006