Page 32 - Orvosoktatás - Aki a szívizom incfartust túlélte

ÚJ JARDIANCE ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1*
®

1. Változtak a terápiás célkitűzések 1 †

Diagnosztikai paraméteren betegközpontú
alapuló terápiás döntés helyett terápiás megközelítés

CV morbiditás
Glikémiás és mortalitás
kontroll
csökkentése
Glikémiás +
kontroll

Ez az első alkalom, amikor az EMA jóváhagyta egy antidiabetikum használatát a glikémiás kontrollra és a CV eseményekre
gyakorolt együttes hatása miatt: Mind a glikémiás kontroll javítása, mind a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás
csökkentése részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének 1

2. Bekerültek a kardiovaszkuláris A kardiovaszkuláris eseményekre
biztonságossági adatok vonatkozó vizsgálati adatok bekerültek
a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontba 1 ‡

CV HALÁLOZÁS
CSÖKKENTÉS

EMPA-REG OUTCOME™ vizsgálat 3 pontos MACE CV halálozás Összhalálozás
adatai alapján 2 -14% -38% -32%

A JARDIANCE az első orális antidiabetikum, melynek alkalmazási előírásába bekerült a CV halálozás csökkentése¹*
®

* 2017. januárjában az EMA jóváhagyta a JARDIANCE új alkalmazási előírását.
®
† 2009-es EMA Alkalmazási Előírás Guideline alapján
‡ CV betegségben szenvedő 2-es típusú cukorbetegek esetén
Hivatkozások: 1. JARDIANCE alkalmazási előírás. 2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in
®
type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373;22:2117-2128. (doi:10.1056/NEJMoa1504720).
CV: kardiovaszkuláris
Jardiance 10 mg és 25 mg filmtabletta rövidített alkalmazási előírás
Hatóanyag: 10 mg illetve 25 mg empagliflozin tablettánként. Ismert hatású segédanyag: A tabletta laktózt tartalmaz. Terápiás javallatok: A Jardiance felnőttek nem megfelelően beállított, 2-es típusú diabetes mellitusá-
nak kezelésére javallott diéta és testmozgás mellé 1.) monoterápiaként, ha a metformin-kezelés intolerancia miatt nem alkalmazható 2.) kiegészítésül a diabetes kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek mellé 3.) A kombinációk-
ra, hatásaikra, a glykaemiás kontrollra, a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációra vonatkozó vizsgálati adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontban. Adagolás és alkalmazás: A javasolt kezdő adag naponta egy-
szer 10 mg monoterápiaként illetve a diabetes kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kiegészítő kombinációs kezelésként adva is. Azoknál a betegeknél, akik tolerálják a napi egyszer adott 10 mg empagliflozint, eGFR értékük
≥60 ml/perc/1,73 m2, és szorosabb glykaemiás kontrollt igényelnek, az adag emelhető napi egyszer 25 mg-ra. A maximális napi adag 25 mg. Ha szulfanilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia koc-
kázatának csökkentése érdekében fontolóra vehető alacsonyabb szulfanilurea, illetve inzulin dózisok alkalmazása. Speciális betegcsoportok: Hatásmechanizmusa miatt az empagliflozin glykaemiás hatásossága a veseműködéstől függ.
Károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása. Súlyos májkárosodásban, 85 éves és idősebb betegeknél a készítmény alkalmazása nem javasolt a korlátozott tapasztalatok miatt. Az életkor alapján nincs szükség
dózismódosításra. 75 éves és idősebb betegek esetén a volumendeplécióra hajlamosító gyógyszerek (pl. diuretikumok, ACE-gátlók) egyidejű alkalmazása esetén különös figyelmet kell fordítani az idősek folyadékbevitelére. Az empagliflozin
biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Ellenjavallatok: A készítmény ható- vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység. Különleges figyelmeztetések: Nem alkalmazható 1-es típusú diabetes-
ben szenvedő betegek körében. Laktátacidózis esetén a a beteget azonnal kórházi ellátásban kell részesíteni. Az empagliflozinnal végzett kezelést azonnal le kell állítani azoknál, akiknél diabeteses ketoacidosis (DKA) feltételezhető vagy DKA-t
diagnosztizáltak. Figyelembe kell venni a kórelőzményben szereplő olyan tényezőket is, amelyek ketoacidosisra hajlamosíthatnak. Terhesség és szoptatás: Nem alkalmazható a terhesség és szoptatás alatt. Mellékhatások: Nagyon gyakori:
hypoglykaemia (linagliptinnel és metforminnal kombinálva, szulfanilureával, illetve inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor). Gyakori: vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések, húgyúti fertőzések, pruritus
(generalizált), fokozott vizeletürítés, szomjúság. Nem gyakori: volumendepletio, dysuria, a vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerulus filtráció. A hematokritszint emelkedése a lipidek emelkedett szérumszintje. Ritka: diabeteses
ketoacidosis. Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb vércukorszint-csökkentő szerek, kivéve inzulinok,
ATC kód: A10BX12 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International GmbH. A forgalomba hozatali engedély számai: Jardiance 25 mg filmtabletta: EU/1/14/930/001-009, Jardiance 10 mg
filmtabletta: EU/1/14/930/010-018. Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Az alkalmazási előírás dátuma: 2017. Jan. 19. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási előírását!
További információ: http://www.ema.europa.eu/
Fogyasztói ár: JARDIANCE ® 10 mg és JARDIANCE ® 25 mg filmtabletta 30x: 12 839 Ft Támogatási összeg: 8 987 Ft Térítési díj: 3 852 Ft; (Eü 70% 1. pont. Érvényes: 2017. március 1-től www.oep.hu)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Orvosi információ: medinfo.hu@boehringer-ingelheim.com
Boehringer Ingelheim RCV Magyarországi Fióktelepe
H-1095 Budapest, Lechner Ödön Fasor 6. HU/EMP/0317/00070
Tel.: +36 1 299 8900, Fax: +36 1 299 8901
www.boehringer-ingelheim.hu Lezárás dátuma: 2017. 04. 20.